【工作职责】 1、负责医疗器械从研发设计策划到研发设计确认的流程控制，要求整个研发流程完全符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册及备案管理办法》的法规及相关标准要求； 2、协助设计开发项目负责人制订研发计划，严格把控各个设计开发环节，督促研发项目负责人在不同阶段相应输出法规及程序要求的相关成果；按照设计开发计划的要求，不同阶段进行验收、评审； 3、必要时协助研发负责人了解相关法规和流程，避免公司出现未按照法规要求实施研发，导致研发触犯法规的风险。 【岗位要求】 1、本科以上学历，两年研发质量管理以上经验； 2、有无源、无菌医疗器械研发质量管理经验。
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